খালি জেলটিন ক্যাপসুল জেলটিন দিয়ে তৈরি এবং এক্সিপিয়েন্ট সহ ক্যাপসুলে ব্যবহৃত হয়।

নলাকার, অনমনীয়, স্থিতিস্থাপক খালি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্যাপসুল, একটি প্রত্যাহারযোগ্য ক্যাপ এবং বডি নিয়ে গঠিত। ক্যাপসুলের পৃষ্ঠটি পরিষ্কার, মসৃণ, রঙে অভিন্ন, গন্ধহীন, সুন্দরভাবে ছাঁটা এবং গঠনের সময় বিকৃত হওয়া উচিত নয়। এটি পরিষ্কার হতে পারে (সানস্ক্রিন ছাড়াই), স্বচ্ছ (উভয় সানস্ক্রিন সহ), বা অস্বচ্ছ (উভয় সানস্ক্রিন সহ)।

সনাক্তকরণ (1) 50 মিলি জলে 0.25 গ্রাম দ্রবীভূত করুন, তাপ দিন, ঠান্ডা করুন এবং ভালভাবে ঝাঁকান। পটাসিয়াম ডাইক্রোমেট টিএসের মিশ্রণের কয়েক ফোঁটা যোগ করুন এবং একটি ফ্লোকুলেন্ট অবক্ষেপ তৈরি করতে দ্রবণের 5 মিলি থেকে হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড (4:1) পাতলা করুন।

(2) পরীক্ষায় প্রাপ্ত শনাক্তকরণ সমাধানের 1 মিলি নিন, 50 মিলি জল যোগ করুন, এবং মেশানোর পরে কয়েক ফোঁটা ট্যানিক অ্যাসিড টিএস যোগ করুন। অস্পষ্টতা তৈরি করে।

(3) একটি টেস্ট টিউবে 0.3 গ্রাম নিন, উপযুক্ত পরিমাণে সোডা চুন যোগ করুন এবং তাপ দিন। ফলে গ্যাস আর্দ্র লাল হালকা নীল হয়ে যায়।

ঘন 10টি ক্যাপসুল নিন, আপনার থাম্ব এবং তর্জনী দিয়ে বোতলের টুপি এবং শেষটি আলতো করে টিপুন এবং আঠা, বিকৃতি বা ভাঙা ছাড়াই খুলতে মোচড় দিন। বোতলটি ট্যাল্ক দিয়ে পূরণ করুন, ক্যাপসুলগুলিকে সংযুক্ত করুন এবং লক করুন এবং প্রতিটি ভর্তি ক্যাপসুল 1 মিটার উচ্চতা থেকে 2 সেন্টিমিটার পুরু কাঠের বোর্ডে ফেলে দিন। পাউডার ফুটো বা সামান্য ফুটো 1 ক্যাপসুলের বেশি নয়। যদি 1টির বেশি ক্যাপসুল ব্যর্থ হয়, পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করা হয় এবং আরও 10টি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

ফ্রেবিলিটি 50টি ক্যাপসুল একটি পেট্রি ডিশে স্যাচুরেটেড ম্যাগনেসিয়াম নাইট্রেট দ্রবণ সহ একটি ডেসিকেটরের মধ্যে রাখুন এবং 24 ঘন্টার জন্য 25°C ± 1°C এ দাঁড়াতে দিন। সরান এবং অবিলম্বে একটি কাঠের বোর্ডে (20 মিমি পুরু) কাচের টিউবে (24 মিমি ভিতরের ব্যাস এবং 200 মিমি লম্বা) পৃথক ক্যাপসুলগুলিকে উল্লম্বভাবে রাখুন। গ্লাস টিউবের উপর থেকে ক্যাপসুলের উপর অবাধে একটি নলাকার কাউন্টারওয়েট (টেফলনের তৈরি, 22 মিমি ব্যাস, 20 ± 1 গ্রাম ওজনের) ড্রপ করুন। 5 টির বেশি ক্যাপসুল ভাঙা হয় না।

বিচ্ছিন্নকরণ 6 ক্যাপসুল ট্যাল্ক দিয়ে ভরা এবং বিচ্ছিন্ন করার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছে

(পরিশিষ্ট XA)। সমস্ত 6 টি ক্যাপসুল 10 মিনিটের মধ্যে বিচ্ছিন্ন হওয়া উচিত। যদি 1 টি ক্যাপসুল ব্যর্থ হয়, অন্য 6 টি ক্যাপসুল দিয়ে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন। সমস্ত ক্যাপসুল পরীক্ষা পূরণ করা উচিত।

সালফাইটস (SO 2 হিসাবে) একটি লম্বা ঘাড়ের গোলাকার নীচের ফ্লাস্কে 5.0 গ্রাম রাখুন, 100 মিলি গরম জলে ভিজিয়ে রাখুন এবং ফুলতে দিন। 2 মিলি ফসফরিক অ্যাসিড এবং 0.5 গ্রাম সোডিয়াম বাইকার্বোনেট যোগ করুন এবং অবিলম্বে ফ্লাস্কটিকে কনডেন্সারের সাথে সংযুক্ত করুন। 0.05 mol/L আয়োডিন দ্রবণের 15 মিলি পৃষ্ঠের নীচে পাতন করুন এবং 50 মিলি পাতন সংগ্রহ করুন। দ্রবণটি 100 মিলি জল দিয়ে পাতলা করুন। ভালভাবে নাড়ুন, বাষ্পীভূত হওয়ার জন্য 50 মিলি জল স্নান করুন, নির্দিষ্ট পরিমাণে জল যোগ করুন এবং তরল প্রায় বর্ণহীন না হওয়া পর্যন্ত বাষ্পীভূত হতে থাকুন। দ্রবণটি 40 মিলি জলে পাতলা করুন এবং সালফেট সীমা পরীক্ষা করুন (পরিশিষ্ট বি)। 3.75 মিলি পটাসিয়াম সালফেট স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণ (0.01%) ব্যবহার করে রেফারেন্স দ্রবণের চেয়ে উত্পাদিত যেকোনো অস্পষ্টতা আর বেশি স্পষ্ট ছিল না।

প্যারাবেনস একটি সঠিকভাবে ওজনের 0.5 গ্রাম ক্যাপসুল একটি পৃথক ফানেলে 30 মিলি গরম জল দিয়ে রাখুন, দ্রবীভূত করার জন্য ঝাঁকান এবং ঠান্ডা করুন। ঠিক 50 মিলি ইথার যোগ করুন এবং আলাদা করতে সাবধানে ঝাঁকান। উ: ইথার স্তরের 25 মিলি নিখুঁতভাবে একটি বাষ্পীভবন ডিশে স্থানান্তর করুন, ইথারকে বাষ্পীভূত করুন, এটিকে মোবাইল ফেজ সহ একটি 5 মিলি ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে স্থানান্তর করুন, এটিকে মোবাইল ফেজের সাথে চিহ্নে পাতলা করুন এবং পরীক্ষা করার জন্য সমাধানটি পেতে ভালভাবে মিশ্রিত করুন . সঠিকভাবে 25 মিলিগ্রাম মিথাইল প্যারাহাইড্রক্সিবেনজয়েট সিআরএস, ইথাইল প্যারাহাইড্রোক্সিবেনজয়েট সিআরএস, প্রোপিল প্যারাহাইড্রোক্সিবেনজয়েট এবং বিউটাইল প্যারাহাইড্রক্সিবেনজয়েট সিআরএসের ওজন করুন এবং এগুলিকে একটি 250 মিলি ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্কে একসাথে রাখুন। ভলিউম এবং ঝাঁকান পাতলা। একটি 25 মিলি ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে 5 মিলি দ্রবণকে সঠিকভাবে স্থানান্তর করুন, মোবাইল ফেজ দিয়ে ভলিউমে পাতলা করুন এবং একটি রেফারেন্স সমাধান হিসাবে পরিবেশন করতে মিশ্রিত করুন। মোবাইল ফেজ হিসাবে প্যাকড অক্টাডেসিলসিলেন-বন্ডেড সিলিকা জেল এবং মিথানল এবং 0.02 mol/L অ্যামোনিয়াম অ্যাসিটেট (58:42) ব্যবহার করে উচ্চ-পারফরম্যান্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (পরিশিষ্ট VD) সম্পাদন করুন। সনাক্তকরণের তরঙ্গদৈর্ঘ্য 254 এনএম, এবং তাত্ত্বিক প্লেট নম্বরটি ইথাইল পি-হাইড্রোক্সিবেনজয়েটের শিখর থেকে গণনা করা 1600 এর কম হওয়া উচিত নয়। যথাক্রমে কলামে পরীক্ষার সমাধান এবং রেফারেন্স সমাধানের 10 μl সঠিকভাবে ইনজেকশন করুন এবং ক্রোমাটোগ্রাম রেকর্ড করুন। মিথাইল p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, এবং butyl p-hydroxybenzoate-এর বিষয়বস্তু বাহ্যিক স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতি দ্বারা গণনা করা হয়েছিল। 05%. মিথাইলপ্যারাবেন, ইথিলপ্যারাবেন, প্রোপিলপ্যারাবেন, বিউটাইলপ্যারাবেনের মোট পরিমাণ 0.05% এর বেশি নয়। (এই প্রকল্প যুক্ত প্যারাবেন অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল এজেন্টগুলির সাথে পণ্যগুলি পরীক্ষা করে)।

ভিনাইল ক্লোরাইড (এই পণ্যটি অক্সেটেন পদ্ধতি দ্বারা নির্বীজিত হয়)। ক্যাপসুলগুলিকে টুকরো টুকরো করে কেটে নিন, সঠিকভাবে 2.5 গ্রাম ওজনের, একটি স্টপারড শঙ্কু ফ্লাস্কে রাখুন, 25 মিলি এন-হেক্সেন যোগ করুন এবং সারারাত ভিজিয়ে রাখুন। একটি বিভাজক স্থানান্তর, ঠিক 2 মিলি জল যোগ করুন, ঝাঁকান এবং পৃথক করার অনুমতি দিন। পরীক্ষার সমাধান হিসাবে জল স্তর নিন। একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ ভিনাইল ক্লোরাইড সঠিকভাবে ওজন করুন, এটিকে এন-হেক্সেনে দ্রবীভূত করুন এবং প্রতি মিলিলিটারে 22 মাইক্রোগ্রাম সমন্বিত একটি দ্রবণ তৈরি করতে এন-হেক্সেন দিয়ে পাতলা করুন এবং 24 মিলি এন-যুক্ত বিভাজকটিতে 2 মিলি ভিনাইল ক্লোরাইড দ্রবণ সঠিকভাবে স্থানান্তর করুন। হেক্সেন -হেক্সেন, নিষ্কাশনের জন্য সঠিকভাবে 2 মিলি জল যোগ করুন এবং জলের স্তরটিকে রেফারেন্স সমাধান হিসাবে নিন। 110 ডিগ্রি সেলসিয়াসে রক্ষণাবেক্ষণ 10% পলিথিন গ্লাইকোল দিয়ে প্যাক করা একটি কৈশিক কলাম ব্যবহার করে গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি (পরিশিষ্ট VE) সম্পাদন করুন। পরীক্ষার সমাধানের সাথে প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামে ভিনাইল ক্লোরাইড দ্বারা সৃষ্ট যে কোনও শিখর এলাকা রেফারেন্স সমাধানের সাথে প্রাপ্ত প্রধান শিখর (0.0002%) থেকে বেশি নয়।

অক্সেন (এই আইটেমটি অক্সেন পদ্ধতি দ্বারা জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলির জন্য একটি পরীক্ষা)। 2.0g ক্যাপসুল ওজন করুন এবং একটি 20ml হেডস্পেস বোতলে রাখুন, 10ml 60°C জল সঠিকভাবে যোগ করুন, এবং একটি পরীক্ষা সমাধান হিসাবে দ্রবীভূত করার জন্য সীল করুন এবং ভালভাবে ঝাঁকান। একটি 100 মিলি ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্কে প্রায় 60 মিলি জল রাখুন, শুকনো এবং স্টপার, এবং সঠিকভাবে ওজন করুন। 0.3 মিলি অক্সেন ইনজেকশন করুন, স্টপার, স্টপার ছাড়াই ঝাঁকান এবং সঠিকভাবে ওজন করুন। ওজনের পার্থক্য হল দ্রবণে অক্সেনের ওজন। একটি উপযুক্ত পরিমাণ দ্রবণ নিন এবং একটি রেফারেন্স দ্রবণ হিসাবে প্রতি মিলিলিটারে 2 μg সমন্বিত একটি দ্রবণ তৈরি করতে এটিকে জল দিয়ে পাতলা করুন। রেফারেন্স দ্রবণের ঠিক 1 মিলি একটি 20 মিলি হেডস্পেস শিশিতে স্থানান্তর করুন এবং ঠিক 9 মিলি জল যোগ করুন। একটি অবশিষ্ট দ্রাবক পরীক্ষা করান (পরিশিষ্ট VIIP পদ্ধতি 2)। 5% মিথাইলপলিসিলোক্সেন বা পলিথিন গ্লাইকোল (বা অনুরূপ পোলারিটির একটি স্থির পর্যায়) দিয়ে প্যাক করা একটি কলাম ব্যবহার করুন। কলামের তাপমাত্রা 45 ডিগ্রি সেলসিয়াসে রাখুন এবং হেডস্পেসের শিশিটি 80 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 15 মিনিটের জন্য সামঞ্জস্য করুন। পরীক্ষার দ্রবণের ক্রোমাটোগ্রামে অক্সেনের কারণে শিখর ক্ষেত্রটি রেফারেন্স দ্রবণের প্রধান শিখর এলাকা (0.0001%) থেকে বেশি হওয়া উচিত নয়।

শুকানোর সময় ওজন হ্রাস সঠিকভাবে 1.0 গ্রাম ওজন, ক্যাপ থেকে শরীর আলাদা করুন এবং 12.5% ​​থেকে 17.5% ওজন হ্রাস সহ 6 ঘন্টার জন্য 105°C তাপমাত্রায় শুকিয়ে নিন।

ইগনিশনের অবশিষ্টাংশ 2.0% (স্বচ্ছ), 3.0% (অস্বচ্ছ), 5.0% (অস্বচ্ছ) (পরিশিষ্ট VIII N), 1.0 গ্রাম ব্যবহার করুন।

একটি PTFE পাত্রে 0.5 গ্রাম ক্রোমিয়াম সঠিকভাবে ওজন করুন, 5-10 মিলি নাইট্রিক অ্যাসিড যোগ করুন, ভালভাবে ঝাঁকান এবং 2 ঘন্টার জন্য 100 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রায় প্রাক-জীবাণুমুক্ত করুন। স্টপার এবং একটি মাইক্রোওয়েভ হজম সিস্টেমে হজম করার অনুমতি দেয়। হজম সম্পূর্ণ হলে, একটি গরম প্লেটে দ্রবণটিকে বাষ্পীভূত করুন যতক্ষণ না আর লালচে-বাদামী ধোঁয়া তৈরি হয় এবং শুষ্কতার কাছাকাছি না হয় এবং আলতোভাবে গরম করুন। একটি 50 মিলি ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে স্থানান্তর করুন, 2% নাইট্রিক অ্যাসিড যোগ করুন, চিহ্নে পাতলা করুন এবং পরীক্ষা সমাধান হিসাবে ব্যবহার করুন (যদি ক্যাপসুলে টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড থাকে, সেন্ট্রিফিউজ বা বিচ্ছিন্ন পরীক্ষার দ্রবণটি ফিল্টার করুন, এবং সুপারনাট্যান্ট বা আপডেট করা ফিল্টার হিসাবে নিন দ্রবণ পরীক্ষা করুন, অথবা 1 মিলি হাইড্রোফ্লুরিক অ্যাসিড যোগ করুন বিচ্ছিন্ন হওয়ার আগে।) একটি ফাঁকা পরীক্ষা করুন এবং চেক করা পদার্থটি বাদ দিন। ফলস্বরূপ সমাধানটি একটি ফাঁকা সমাধান হিসাবে ব্যবহৃত হয়েছিল। ক্রোমিয়াম স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণের যথাযথ পরিমাণ সঠিকভাবে স্থানান্তর করুন এবং 2% নাইট্রিক অ্যাসিড দ্রবণ দিয়ে পাতলা করুন

একটি ক্রোমিয়াম স্ট্যান্ডার্ড স্টক সমাধান হিসাবে একটি 1.0 μg/ml সমাধান তৈরি করুন৷ পরিমাপের আগে, সঠিক পরিমাণে ক্রোমিয়াম স্ট্যান্ডার্ড স্টক দ্রবণ সঠিকভাবে পাইপেট করুন এবং ক্রোমিয়াম স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণ হিসাবে 0-80 এনজি প্রতি মিলিলিটার একটি অবিচ্ছিন্ন দ্রবণে 2% নাইট্রিক অ্যাসিড দ্রবণ দিয়ে পাতলা করুন। রেফারেন্স এবং পরীক্ষার সমাধানগুলির 357.9 nm এ শোষণ নির্ধারণ করতে পারমাণবিক শোষণ বর্ণালী ফোটোমেট্রি (পরিশিষ্ট XII D, পদ্ধতি 1) সম্পাদন করুন। গণনাকৃত ক্রোমিয়াম সামগ্রী 0.0002% এর বেশি নয়। সালিসি জন্য, inductively মিলিত প্লাজমা ভর স্পেকট্রোমেট্রি ব্যবহার করে (পরিশিষ্ট XII D, পদ্ধতি 1)।

ভারী ধাতু ভারী ধাতু সীমা পরীক্ষার অধীন হয়, নাইট্রিক অ্যাসিড 0.5 মিলি যোগ করুন, নাইট্রোজেন অক্সাইড বাষ্প অপসারণ করতে বাষ্পীভূত করুন, ঠান্ডা করুন, 2 মিলি হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড যোগ করুন, জলের স্নানে বাষ্পীভূত করুন, 5 মিলি জল যোগ করুন, সামান্য দ্রবীভূত করুন এবং তাপ, ফিল্টার করুন (স্বচ্ছ ফাঁপা ক্যাপসুল ফিল্টার করার প্রয়োজন নেই), এবং অবশিষ্টাংশ 15 মিলি জল দিয়ে ধুয়ে ফেলা হয়, ফিল্টার এবং ওয়াশিংগুলিকে টিউব বি-তে একত্রিত করুন। (পরিশিষ্ট VIIIH পদ্ধতি 2) অনুযায়ী পরীক্ষা করুন। ফাঁপা ক্যাপসুলগুলিতে আয়রন অক্সাইড পিগমেন্টের উপস্থিতি ফলাফলে হস্তক্ষেপ করলে, পদ্ধতির পরে প্রথম পদ্ধতিটি অনুসরণ করুন "...একটি ন্যানো পিগমেন্ট কিউভেটে স্থানান্তর করুন এবং 25 মিলি জলে পাতলা করুন"। 0.004% এর বেশি না হওয়া অবশিষ্টাংশ পোড়ানোর জন্য পরীক্ষায় প্রাপ্ত অবশিষ্টাংশ ব্যবহার করুন।

অণুজীবের সীমা অণুজীবের সীমার জন্য পরীক্ষা করা হয় (পরিশিষ্ট XI J), ব্যাকটেরিয়ার সংখ্যা 1000 CFU অতিক্রম করে না, ছত্রাক এবং খামিরের সংখ্যা 100 CFU অতিক্রম করে না, পরীক্ষিত পদার্থের প্রতিটি গ্রামে Escherichia coli থাকে না, এবং প্রতি 10 গ্রাম পরীক্ষিত পদার্থে সালমোনেলার ​​অস্তিত্ব নেই।

ক্যাটাগরি ফার্মাসিউটিক্যাল ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্টের প্রস্তুতিতে ব্যবহৃত হয় খালি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্যাপসুল .

সঞ্চয়স্থান একটি বায়ুরোধী পাত্রে 10-25°C তাপমাত্রায় রাখুন এবং

আপেক্ষিক আর্দ্রতা 35%-65%।

মার্ক 1 ব্যবহার করা জারা প্রতিরোধকের নাম এবং ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্ত করার জন্য ব্যবহার করা হয়েছে কিনা তা নির্দেশ করা উচিত; 2 দ্বারা চিহ্নিত মান এবং পণ্যের গতির সান্দ্রতার পরিসীমা নির্দেশ করা উচিত (যা নিম্নলিখিত পদ্ধতি দ্বারা নির্ধারণ করা যেতে পারে)।

সান্দ্রতা 4.50 গ্রাম একটি প্রাক-ওজন 100 মিলি বিকারে রাখুন, 20 মিলি গরম জল যোগ করুন এবং দ্রবীভূত হওয়ার জন্য মৃদু নাড়তে 60 ডিগ্রি সেলসিয়াস জলের স্নানে গরম করুন। টব থেকে বীকারটি সরান এবং দ্রুত বাইরের জল মুছে ফেলুন। নিম্নলিখিত সূত্র দ্বারা প্রয়োজনীয় মোট ওজন (15.0% শুষ্ক পদার্থ) জেল দ্রবণে জল যোগ করুন। একজাতীয় দ্রবণটি একটি শুকনো, থেমে যাওয়া Erlenmeyer ফ্লাস্কে রাখুন, শক্তভাবে ক্যাপ করুন এবং 40 °C ± 1 °C তাপমাত্রায় একটি জলের স্নানে রাখুন। জেল দ্রবণ যখন 40°C ± 1°C এ পৌঁছায়, তখন একটি Ostwald-টাইপ ভিসকোমিটারে দ্রবণটি স্থানান্তর করুন এবং 40°C ± 0.1°C (পরিশিষ্ট VI G, পদ্ধতি 1, একটি ব্যবহার করে একটি জল স্নানের মধ্যে একটি ভিসকোমেট্রি পরীক্ষা করুন) ভিতরের ব্যাস 2.0 মিমি)। কৈশিক).